Nasasinuspray 1mg/ml Sine Cons. Neusverstop. 10ml

Dit geneesmiddel is enkel bestemd voor kortdurend gebruik. Bij chronische ontstekingen van het neusslijmvlies is een langdurige aanwending van vasoconstrictoren niet aangeraden. Langdurig gebruik en overdosering van slijmvliesontzwellende producten zoals xylometazoline kan leiden tot reactieve hyperemie van het neusslijmvlies. Dit reboundeffect kan leiden tot verhoogde nasale congestie of nasale obstructie bij continu gebruik of na stopzetting, wat resulteert in herhaald of zelfs continu gebruik van dit geneesmiddel door de patiënt (zie rubriek 4.8). De gevolgen zijn rhinitis medicamentosa en atrofie van het neusslijmvlies. Bij minder ernstige gevallen kan overwogen worden om het product eerst in één neusgat aan te brengen en bij het verminderen van de klachten naar het andere neusgat over te schakelen, zodat het ademen via de neus gedeeltelijk gevrijwaard wordt. In de overige gevallen komt een behandeling met plaatselijk te gebruiken, niet resorbeerbare corticoïden in aanmerking. Producten met een sympathicomimeticum zijn tegenaangewezen bij personen behandeld met MAO�inhibitoren of waarbij deze behandeling minder dan 2 weken geleden werd stopgezet. Patiënten met verlengd QT-syndroom die worden behandeld met xylometazoline lopen mogelijk een hoger risico op ernstige ventriculaire aritmieën. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik in geval van metabole stoornissen zoals diabetes, bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen, bij verhoogde intraoculaire druk en bij feochromocytoom. In eerste instantie wordt aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Bij aanhoudende congestie kan dit decongestivum gebruikt worden, gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen.

Symptomatische behandeling van neuscongestie in geval van acute verkoudheid en rhinitis vasomotorica.

Nasasinuspray sine conservans 1 mg/ml is bestemd voor kinderen vanaf 7 jaar en voor volwassenen.

In eerste instantie wordt aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Volgend op de neusspoeling kan bij aanhoudende congestie het decongestivum worden gebruikt.

Actieve stof:

• 1 ml Nasasinuspray sine conservans 1 mg/ml neusspray, oplossing, bevat 1 mg xylometazolinehydrochloride, overeenkomend met 0,87 mg xylometazoline

Lijst van hulpstoffen

• Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
• Dinatriumfosfaatdihydraat
• Glycerol
• Natriumchloride
• Sorbitol
• Natriumhyaluronaat
• Water voor injectie

Omwille van de lage systemische absorptie van xylometazoline na intranasale toediening, is interactie met geneesmiddelen toegediend via een andere weg onwaarschijnlijk. Er werden geen interactiestudies uitgevoerd. Zoals voor alle sympathicomimetica het geval is, kan het gelijktijdig gebruik van xylometazoline en tricyclische of tetracyclische antidepressiva de systemische effecten van xylometazoline versterken, vooral bij overdosering. Het gelijktijdige gebruik van sympaticomimetica en MAO-inhibitoren, of waarbij de behandeling met MAO-inhibitoren minder dan 2 weken geleden stopgezet werd, is tegenaangewezen.

4.8 Bijwerkingen Hieronder worden bijwerkingen weergegeven die gerapporteerd zijn tijdens postmarketingervaring. De bijwerkingen worden vermeld met hun frequentie volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, < 1/10), Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Xylometazoline is een sympathicomimeticum en heeft bijgevolg een vasoconstrictieve werking. Systeem/Orgaanklasse Frequentie Bijwerking Zenuwstelselaandoeningen Soms Soms Niet bekenda Hoofdpijn Insomnia Branderig gevoel ter hoogte van het neusslijmvlies Hartaandoeningen Soms Palpitaties Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Niet bekenda Epistaxis Droge neus Maagdarmstelselaandoeningen Soms Misselijkheid, braken Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Niet bekenda Niet bekenda Moeheid Rebound effect Lichte lokale irritatie van voorbijgaande aard, vooral bij gevoelige patiënten a De frequentiecategorie is gebaseerd op de incidentie in adequaat ontworpen klinische studies of epidemiologische studies waar deze bijwerking had kunnen gedetecteerd worden. Indien gegevens m.b.t. frequentie noch gegevens m.b.t. blootstelling beschikbaar zijn uit gegevens van klinische studies, wordt de frequentiecategorie 'niet bekend' toegekend. Men dient aandacht te schenken aan een eventuele systemische werking (hypertensie, tachycardie, aritmie, rusteloosheid, duizeligheid). Langdurig of overmatig gebruik kan leiden tot verzwakking van het effect en atrofie van de neusslijmvliezen. In zeldzame gevallen kan zich bij het afnemen van de werking een reactieve hyperemie voordoen. De evaluatie van postmarketinggegevens heeft geen verschil aangetoond tussen het veiligheidsprofiel van xylometazoline bij volwassenen en bij kinderen, maar de gegevens zijn onvoldoende om daaruit een definitieve conclusie te trekken.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor sympathicomimetische amines of voor een van de vermelde hulpstoffen.
• Rhinitis sicca.
• Nauwe-hoek glaucoom.
• Cardiale aandoeningen en hypertensie.
• Hyperthyroïdie.
• Kinderen jonger dan 7 jaar (voor Nasasinuspray sine conservans 1 mg/ml).

Zwangerschap Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van xylometazoline bij zwangere vrouwen. Studies in dieren zijn onvoldoende m.b.t. reproductieve toxiciteit (zie 5.3). Wegens het potentieel systemisch vasoconstrictorisch effect mag Nasasinuspray sine conservans Tegen neusverstopping niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Men weet niet of xylometazoline of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Wegens het risico voor ongewenste effecten bij de zuigeling (tachycardie, opwinding, hypertensie) mag Nasasinuspray sine conservans Tegen neusverstopping niet tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate gegevens over de effecten van Nasasinuspray sine conservans Tegen neusverstopping op de vruchtbaarheid en er zijn geen studies op dieren beschikbaar. Daar de systemische blootstelling van xylometazoline heel laag is, zijn effecten op de vruchtbaarheid zeer onwaarschijnlijk.

Gebruik Nasasinuspray sine conservans volgens de behoefte door 1 verstuiving in elk neusgat toe te dienen, 1 tot 3 keer per dag.