Dutasteride Tamsulosine Teva 0,5mg/0,4mg Caps 90

Dutasteride/Tamsulosine Teva wordt gebruikt om mannen met een vergrote prostaat ('BPH' benigne prostaat hyperplasie) te behandelen. BPH is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke productie van het hormoon dihydrotestosteron (DHT). Dutasteride/Tamsulosine Teva is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen genaamd dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde 5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) en tamsulosine tot de zogenaamde AB (alfablokker).

De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride (in een zachte capsule) en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (als pellets met gereguleerde afgifte). De andere stoffen in dit middel zijn: IJzeroxide zwart (E172), IJzeroxide rood (E172), Titaandioxide (E171), IJzeroxide geel (E172), Gelatine, Zwarte drukinkt (shellac, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, kaliumhydroxide).

Gebruik Dutasteride/Tamsulosine Teva niet met deze geneesmiddelen:

• andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of van hoge bloeddruk)

Dutasteride/Tamsulosine Teva wordt niet aanbevolen met deze geneesmiddelen:

• ketoconazol (wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).

Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Dutasteride/Tamsulosine Teva en hierdoor kan de kans op het optreden van bijwerkingen worden vergroot. Het betreft onder meer de geneesmiddelen:

• PDE5-remmers (die worden gebruikt om een erectie te krijgen of te behouden) zoals vardenafil, sildenafilcitraat en tadalafil
• verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• ritonavir of indinavir (voor de behandeling van een HIV-infectie)
• itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
• nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit)
• cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
• warfarine (voor de behandeling van bloedstolsels)
• erythromycine (een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen)
• paroxetine (een antidepressivum)
• terbinafine (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
• diclofenac (gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen)

Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reactie

De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn:

• huiduitslag (met mogelijk jeuk)
• galbulten (zien er uit als netelroos)
• opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer één van deze symptomen bij u optreedt en stop met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Teva.

Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen

Dutasteride/Tamsulosine Teva kan duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd veroorzaken, en zelden gebeurt het dat iemand flauwvalt. Wees voorzichtig met opstaan als u ligt of als u zit. Wees vooral voorzichtig als u 's nachts opstaat, totdat u weet hoe u op dit geneesmiddel reageert. Als u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in het hoofd voelt, ga dan liggen of zitten totdat uw klachten voorbij zijn.

Ernstige huidreacties

De tekenen van ernstige huidreacties kunnen onder meer zijn:

• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen (Stevens-Johnson syndroom).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt en stop met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Teva.

Vaak optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10 mannen:

• impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te houden)*
• verminderde zin in vrijen/seks (libidoverlies)*
• problemen met de zaadlozing, zoals een verlaagd spermavolume dat tijdens de seksuele gemeenschap vrijkomt*
• borstvorming met vergroting en/of gevoeligheid rondom de borstklier (gynaecomastie)

• duizeligheid

• Bij een klein aantal mensen kunnen deze bijwerkingen blijven voortduren nadat zij zijn gestopt met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Teva.

Soms optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 mannen:

• hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen)
• lage bloeddruk terwijl men staat
• snelle hartslag (palpitaties)
• verstopping (constipatie), diarree, braken, misselijkheid (nausea)
• zwakheid, krachtverlies
• hoofdpijn
• jeukende, verstopte neus of loopneus (rhinitis)
• huiduitslag, galbulten, jeuk
• haarverlies (gewoonlijk van het lichaam) of haargroei

Zelden optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mannen:

• opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen (angio-oedeem)
• flauwvallen

Zeer zelden optredende bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mannen:

• aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme)
• ernstige huidreacties (Stevens-Johnson syndroom)

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een beperkt aantal mannen, maar de frequentie hiervan is niet bekend (de frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens):

• abnormale of snelle hartslag (aritmie of tachycardie of atriumfibrilleren)
• kortademigheid (dyspnoea)
• depressie
• pijn en zwelling in uw testikels
• bloedneus
• ernstige huiduitslag
• veranderingen in het gezichtsvermogen (wazig gezichtsvermogen of afgenomen gezichtsvermogen)
• droge mond

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97 - 1000 Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Als u een vrouw bent (omdat dit geneesmiddel alleen voor mannen bestemd is), als u een kind of jonger dan 18 jaar oud bent, als u allergisch bent voor dutasteride, andere 5-alfa-reductaseremmers, tamsulosine, soja, pinda of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel, als u een lage bloeddruk heeft waardoor u zich duizelig voelt, licht in het hoofd bent of flauwvalt (orthostatische hypotensie), of als u een ernstige leverziekte heeft.

De aanbevolen dosering is eenmaal daags een capsule, 30 minuten na dezelfde dagelijkse maaltijd.