Aerius 5mg Filmomh Comp 100 X 5mg

Aerius bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.

Aerius is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:

allergische rhinitis

urticaria

Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.

Hulpstof(fen) met bekend effect:

Dit geneesmiddel bevat lactose.

Lijst van hulpstoffen

Tabletkern: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk.

Tabletomhulling: filmomhulling (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, macrogol 400, indigotine (E 132)), heldere omhulling (bevat hypromellose, macrogol 400), carnaubawas, witte was.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met Aerius dan bij degenen behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).

Pediatrische patiënten

In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.

Tabel met bijwerkingen

De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen gemeld bij Aerius

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Niet bekend Toegenomen eetlust

Psychische stoornissen Zeer zelden

Niet bekend

Hallucinaties

Abnormaal gedrag, agressie, zwaarmoedige stemming

Zenuwstelselaandoeningen Vaak

Zeer zelden

Hoofdpijn

Duizeligheid, somnolentie, insomnia, psychomotorische hyperactiviteit, insulten

Oogaandoeningen Niet bekend Oogdroogheid

Hartaandoeningen Zeer zelden

Niet bekend

Tachycardie, palpitaties

QT-verlenging

Maag-darmstelselaandoeningen

Vaak

Zeer zelden

Droge mond

Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden

Niet bekend

Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis

Geelzucht

Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend Lichtgevoeligheid

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zeer zelden Myalgie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak

Vaak (bij kinderen jonger dan 2 jaar)

Zeer zelden

Niet bekend

Vermoeidheid

Koorts

Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu, pruritus, rash en urticaria)

Asthenie

Onderzoeken Niet bekend Gewichtstoename

Pediatrische patiënten

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de vermelde hulpstof(fen) of voor loratadine

Dosering

Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)

De aanbevolen dosering van Aerius is één tablet eenmaal per dag.

Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang de ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer de symptomen terugkeren.

Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.

Pediatrische patiënten

Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).

De veiligheid en werkzaamheid van Aerius 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Oraal gebruik

De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.