Omnitrope Sandoz 3,3mg/ml 10 Patr 1,5ml Stylo

Baby's, kinderen en adolescenten

• Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon
• Groeistoornissen als gevolg van Turner-syndroom
• Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie
• Groeistoornissen (huidige lengte standaarddeviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen/adolescenten die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age) met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar)
• Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en lichaamssamenstelling. De diagnose 'PWS' dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd

Volwassenen

• Suppletietherapie bij een duidelijke groeihormoondeficiëntie

a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Patiënten met groeihormoondeficiëntie worden gekarakteriseerd door een tekort aan extracellulair volume. Wanneer de behandeling met somatropine wordt gestart, wordt dit tekort snel gecorrigeerd. Bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, zoals perifeer oedeem en artralgie komen zeer vaak voor; stijfheid van de skeletspieren, myalgie en paresthesie komen vaak voor. In het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig, ontstaan ze binnen de eerste maanden van behandeling en nemen spontaan of door dosisvermindering af. De incidentie van deze bijwerkingen is gerelateerd aan de toegediende dosis, de leeftijd van de patiënt en mogelijk omgekeerd evenredig met de leeftijd van de patiënt op het moment dat de groeihormoondeficiëntie begint.

Omnitrope heeft geleid tot de vorming van antilichamen bij ongeveer 1% van de patiënten. Het bindingsvermogen van deze antilichamen was laag en er gingen geen klinische veranderingen gepaard met de vorming ervan, zie rubriek 4.4.

b. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

In tabel 1 staan de bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), voor elk van de geïndiceerde aandoeningen.

Tabel 1 Systeem/orgaanklasse Frequentie

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)

Soms: leukemie†1

Niet bekend: leukemie†2,3,4,5

Endocriene aandoeningen Niet bekend: hypothyreoïdie**

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Niet bekend: diabetes mellitus type 2

Zenuwstelselaandoeningen Vaak: paresthesie*, benigne intracraniale hypertensie5, carpaletunnelsyndroom6

Niet bekend: benigne intracraniale hypertensie1,2,3,4,6

Niet bekend: hoofdpijn**

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: huiduitslag**, urticaria**

Soms: jeuk**

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zeer vaak: artralgie* Vaak: myalgie*, musculoskeletale stijfheid *

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Soms: gynaecomastie**

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak: reactie op de injectieplaats$, perifeer oedeem* Niet bekend: gezichtsoedeem*

Onderzoeken Niet bekend: bloedcortisol verlaagd‡

1 Klinische onderzoeken bij kinderen met GHD 2 Klinische onderzoeken bij kinderen met syndroom van Turner 3 Klinische onderzoeken bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie 4 Klinische onderzoeken bij kinderen met SGA

5 Klinische onderzoeken van PWS 6 Klinische onderzoeken bij volwassenen met GHD

Kinderen

• 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 0,7 - 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak /dag.
• 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag.
• Max. 2,7 mg /dag
• 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag
• 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag.
• 0,035 mg/kg /dag (1 mg/m2 per dag) tot de eindlengte bereikt is

Volwassenen

• Startdosis: 0,15 - 0,3 mg per dag
• Indien nodig de dosering geleidelijk verhogen
• Onderhoudsdosis is zelden > 1,0 mg per dag
• Vrouwen kunnen een hogere dosis nodig hebben dan mannen, terwijl mannen na verloop van tijd een toenemende IGF-I-gevoeligheid vertonen.

Toedieningswijze

• Subcutane injectie met afwisseling in de injectieplaats om lipoatrofie te voorkomen
• Enkel toedienen met de SurePal 5 (gebruiksaanwijzing: zie bijsluiter)
• Het patroon na het eerste gebruik in de pen laten en gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast (2°C - 8°C) bewaren