Aldara Cr Sach 12 X 12,5mg/dose

• Uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij volwassenen
• Kleine superficiële basaalcelcarcinomen (sBCCs) bij volwassenen
• Klinisch typische niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe actinische keratose (AK) op gelaat en hoofdhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer de grootte van de laesies en hun aantal de werkzaamheid en/of de aanvaardbaarheid van cryotherapie beperken en andere topicale behandelingsmogelijkheden gecontraïndiceerd of minder geschikt zijn

a) Algemene beschrijving:

Uitwendige genitale wratten

In de essentiële onderzoeken met een dosering van driemaal per week waren de meest gemelde bijwerkingen, die waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd zijn aan een behandeling met imiquimod crème, huidreacties op de behandelingslocatie (33,7% van de patiënten die behandeld zijn met imiquimod). Er werden eveneens enkele systemische bijwerkingen gemeld, waaronder hoofdpijn (3,7%), griepachtige verschijnselen (1,1%) en myalgie (1,5%).

Hieronder staan de door patiënten gemelde bijwerkingen vermeld van 2292 patiënten uit placebo-gecontroleerde en open klinische studies die behandeld zijn met imiquimod crème. Deze bijwerkingen worden geacht ten minste mogelijk causaal gerelateerd te zijn aan behandeling met imiquimod.

Superficieel basaalcelcarcinoom

In onderzoeken met een dosering van vijf keer per week had 58% van de patiënten last van ten minste één bijwerking. De meest frequent gemelde bijwerkingen in de onderzoeken, die waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd zijn aan het gebruik van imiquimod crème, waren huidreacties op de aanbrengplaats, met een frequentie van 28,1 %. Enkele systemische bijwerkingen waaronder rugpijn (1,1%) en griepachtige verschijnselen (0,5 %) zijn gemeld door patiënten die zijn behandeld met imiquimod crème.

Hieronder staan de door patiënten gemelde bijwerkingen van 185 patiënten uit placebo-gecontroleerde fase III klinische studies voor superficieel basaalcelcarcinoom die behandeld zijn met imiquimod crème. Deze bijwerkingen worden geacht ten minste mogelijk causaal gerelateerd te zijn aan behandeling met imiquimod.

Actinische keratose

In essentieel onderzoek met een dosering van driemaal per week met maximaal 2 kuren van 4 weken elk, meldde 56% van de imiquimod patiënten ten minste één bijwerking. De meest voorkomende bijwerking die uit deze studies naar voren kwam waarvan gedacht werd dat deze waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd was aan het gebruik van imiquimod crème was reactie op de aanbrengplaats (22% van de patiënten behandeld met imiquimod). Sommige systemische bijwerkingen, waaronder spierpijn (2%), werden gemeld door met imiquimod behandelde patiënten.

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Uitwendige genitale wratten

• 3 x /week (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag, of dinsdag, donderdag en zaterdag)
• De behandeling voorzetten totdat de genitale en/of perianale wratten niet meer zichtbaar zijn of tot max. 16 weken per behandeling

Superficieel basaalcelcarcinoom

• 5 x /week gedurende 6 weken (bijvoorbeeld van maandag tot en met vrijdag)

Actinische keratose bij volwassenen

• 3 x /week gedurende 4 weken (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag)
• Max. behandelduur: 8 weken
• Max. 1 sachet.

Toedieningswijze

• Kort voor het slapengaan aanbrengen
• Het te behandelen gebied eerst wassen met milde zeep en water en het daarna grondig afdrogen
• De handen zowel vóór als na het aanbrengen van de crème grondig wassen

• Voldoende crème aanbrengen:

• Uitwendige genitale wratten: een dun laagje in de schone wrat inwrijven

• Superficieel basaalcelcarcinoom: om het te behandelen gebied te bedekken, inclusief een centimeter huid rondom de tumor
• Actinische keratose: om het te behandelen gebied te bedekken
• De crème inwrijven totdat ze geheel is ingetrokken
• Een sachet na opening niet opnieuw gebruikt worden
• Gedurende 8 uur op de huid laten (genitale wratten: 6 - 10 uur), daarna met milde zeep en water verwijderen